Современный бизнес существует в условиях постоянной турбулентности и неопределенности. Вопросы риск-менеджмента выходят на первый план в повестке дня руководителей, а разработка стратегий антикризисного управления становится неотъемлемой частью бизнес-планирования. О том, с какими рисками столкнулся отечественный производитель изделий медицинского назначения в минувшем году и к каким рискам готовится в 2026‑м, рассказал генеральный директор ООО «ЛЕККЕР» Владимир Денисов.
– 2025 год стал для ООО «Леккер» периодом трансформации, вызванным внешними регуляторными факторами и внутренними адаптациями. Основные риски были связаны с отменой государственной регистрации медицинских изделий (МИ) и переходом к косметической продукции с новыми требованиями обязательной маркировки. Это привело к комплексным вызовам в областях снабжения, производства, качества, продаж, операционной деятельности, кадров и финансов. Помимо основных регуляторных рисков, мы столкнулись с дополнительными угрозами, такими как кадровые проблемы, низкая надежность контрагентов, дефицит ресурсов и риски ликвидности. Давайте рассмотрим их подробнее.
Во-первых, ключевым риском стало издание приказа Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 04.10.2024 года об отмене государственной регистрации на медицинское изделие «Устройство полимерное с твердым пористым стержнем Леккер» (растворы на основе йода или бриллиантового зеленого, известные как «зеленка», а также перекись водорода и фукорцин). Это было связано с изменением законодательства в области классификации продукции: Росздравнадзор провел переоценку и переклассифицировал их как лекарственные средства, поскольку они содержат вещества с «фармакологическим действием» на организм человека. Однако независимые эксперты из Санкт-Петербургского государственного химико-фармакологического университета считают эту интерпретацию ошибочной, подчеркивая, что наши изделия оказывают только локальное антибактериальное действие на микроорганизмы для дезинфекции кожи, без системного фармакологического воздействия на внутренние органы или системы организма. Согласно инструкциям, они применяются исключительно на кожу для обеззараживания и исключения попадания болезнетворных микроорганизмов, не влияя на организм как лекарства.
Отмена регистрационного удостоверения создала риск полного прекращения деятельности в основной нише, остановке выпуска медицинской продукции для реализации на территории Российской Федерации. Этот внешний фактор существенно перекроил ассортиментную матрицу выпускаемой и реализуемой продукции: мы были вынуждены перейти от производства медицинских изделий к косметике и дезинфицирующим средствам. Эти риски не были полностью учтены при прогнозировании 2025 года и планировании продаж, что привело к корректировкам планов производства под отгрузку в текущей ситуации на рынке. Выполнение плана продаж за счет косметических и дезинфицирующих средств достичь не удалось, несмотря на усилия.
Во-вторых, параллельно с этим с 1 октября 2025 года вступили в силу новые требования к обязательной маркировке всей косметической продукции в системе «Честный Знак». Риск заключался в невозможности выпуска продукции без маркировки, что могло привести к сбою своевременных отгрузок и нарушению договорных поставок с контрагентами.
Работа персонала уже была настроена на работу с цифровой маркировкой, что включало генерацию уникальных кодов Data Matrix, интеграцию с государственными серверами, но в связи с увеличенным объемом производства косметических средств возникла необходимость дополнительного обуения персонала.
В-третьих, в области качества и продаж риски были связаны с репутацией и рынком. Клиенты, привыкшие к нашей медицинской продукции, могли потерять доверие из‑за остановки поставок, а переход к косметике требовал нового позиционирования бренда. Риски включали несоответствие продукции ожиданиям потребителей, что могло привести к негативным отзывам. В продажах мы столкнулись с логистическими рисками: маркировка усложнила условия отгрузок товара при передаче кодов маркировки.
Общие операционные риски включали финансовые потери от простоя производства. Кадровые риски проявились в нехватке квалифицированного персонала для новых процессов, что усугублялось низкой надежностью контрагентов (например, задержки поставок сырья из‑за геополитических факторов) и дефицитом ресурсов (рост цен на материалы). Наконец, риски ликвидности возникли из‑за снижения доходов и роста расходов на адаптацию, что могло привести к кассовым разрывам.
Чтобы справиться с этими рисками, мы применили комплексный подход, опираясь на нашу систему качественного менеджмента. Во-первых, мы диверсифицировали бизнес: перешли на производство косметики, которая не требует такого строгого удостоверения, но подчиняется маркировке «Честный Знак». Это позволило нам сохранить производство, хотя и с изменением ассортимента. Планы производства корректировались под отгрузку: мы сосредоточились на экспорте и начали работу с маркетплейсами для налаживания канала сбыта e-commerce.
Во-вторых, для интеграции маркировки мы привлекли внешних консультантов по цифровым технологиям и провели серию обучающих семинаров для персонала, что позволило запустить маркировку к 1 октября 2025 года без сбоев.
В области качества мы усилили мониторинг: ввели ежедневные аудиты продукции на соответствие маркировке и провели валидацию процессов по ГОСТ Р ИСО 9001–2015. Для продаж разработали новую маркетинговую стратегию, фокусируясь на косметике и дезинфицирующих средствах.
Для кадровых рисков мы разработали и внедрили программу управления компетентностью персонала. Чтобы снизить риски снабжения и ликвидности, мы провели аудит контрагентов, диверсифицировали поставщиков и оптимизировали запасы сырья.
Все меры были закреплены в обновленном реестре рисков, мы создали подгруппы по каждому направлению, с ответственными лицами. Это позволило снизить уровень рисков с критического до среднего. В целом, наш подход подчеркнул важность гибкости в системе менеджмента качества (СМК), особенно в условиях меняющегося законодательства.
Риски оказали существенное влияние на деятельность ООО «Леккер». Компания понесла финансовые потери, вызванные остановкой производства медицинских изделий и отменой их регистрации, а также понесла дополнительные затраты на адаптацию – обучение персонала и интеграцию маркировки. Репутационные потери привели к временному снижению доверия клиентов и уходу с рынка в сегменте медицинских изделий.
Не удалось полностью компенсировать выбывающие продажи медицинских изделий за счет косметической и дезинфицирующей продукции. В связи с этим потребовалась корректировка стратегии, и следующим шагом к восстановлению стала активная работа на маркетплейсах и развитие e-commerce-канала.
С другой стороны, риски укрепили нашу СМК: мы внедрили более строгий контроль рисков, что снизило вероятность будущих инцидентов. Кадровые риски привели к временным простоям, но в итоге улучшили лояльность персонала. В целом, риски заставили нас стать более гибкими и инновационными, адаптируясь к условиям рынка.
В ООО «Леккер» нет отдельной должности риск-менеджера, но мы управляем рисками централизованно через отдел качества. Это соответствует нашим ресурсам как малого предприятия (численность около 50 человек). Мы самостоятельно разрабатываем и внедряем меры по управлению рисками, опираясь на стандарт СТО ЛККР.06–2023 «Управление рисками в системе менеджмента качества». Реестр рисков ведется ответственным представителем руководства качества и командой специалистов, с ежемесячными обновлениями и квартальными аудитами. При необходимости мы привлекаем внешних экспертов, но основная ответственность лежит на нас. Этот подход доказал эффективность, позволяя быстро реагировать на изменения без дополнительных затрат на штат.
В 2026 году мы ожидаем усиления рисков, связанных с дальнейшей цифровизацией и глобальными трендами. Во-первых, риски снабжения могут вырасти из‑за геополитики: зависимость от импортных материалов может привести к перебоям. В производстве риски поломок оборудования усилятся с ростом объемов, а в продажах – конкуренция на рынке косметики, где маркировка станет стандартом для всех. Риск ликвидности может вернуться при росте затрат на сырье, если цены вырастут.
Мы активно готовимся: разрабатываем план альтернативных поставщиков, инвестируем в автоматизацию и проводим ежегодное обучение персонала. В реестре рисков добавлены новые позиции с прогнозными оценками, и мы планируем аудит на соответствие обновленным ГОСТам. Это позволит нам минимизировать влияние и даже использовать риски как возможности для роста. Например, мы изучаем возможность регистрации некоторых продуктов как дезинфицирующее средство для расширения ассортимента, продолжая отстаивать позицию о локальном действии наших медицинских изделий.
2025 год показал, что риски – это не только угрозы, но и стимул для развития. ООО «Леккер» успешно укрепил свою позицию на рынке. Мы рекомендуем коллегам уделять внимание превентивным мерам и интеграции новых технологий.
Подготовила Ольга РОМАНОВА
